La mise sur le marché de produits cosmétiques en Europe est soumise à réglementation. Depuis son entrée en vigueur en 2013, le nouveau règlement européen 1223/2009 impose aux professionnels du secteur cosmétique de respecter plusieurs obligations réglementaires. Parmi elles, la mise en conformité de l’étiquetage de chaque produit cosmétique, ou encore la fourniture du DIP cosmétique ou Dossier d’Information Produit. Découvrez toutes les spécificités de ce document et les informations clés à y faire figurer.
Dossier d’Information Produit (DIP) : tout ce qu’il faut savoir
Contrairement à un médicament, un produit cosmétique ne requiert pas d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Mais pour commercialiser des produits cosmétiques dans l’Union Européenne, le fabricant ou le distributeur ont l’obligation de constituer un Dossier d’Information Produit ou DIP cosmétique.
Ce document technique rassemble toutes les informations clés du produit cosmétique.
Voici les principales caractéristiques du DIP :
- Une Personne Responsable doit être désignée pour mettre un produit cosmétique sur le marché. Il peut s’agir d’une personne physique ou morale au sein de la Communauté Européenne comme le fabricant, le distributeur ou une tierce personne. C’est un acteur essentiel soumis à plusieurs obligations. Il est le garant de la constitution du DIP (complétude, exactitude), de sa conformité avec le règlement européen et de sa mise à jour (en cas de changement de recette d’un savon par exemple). Il doit le conserver (à l’adresse indiquée dans le dossier) et le mettre à la disposition des autorités sanitaires lors de leur inspection.
- Le Dossier d’Information Produit cosmétique DIP peut être présenté et conservé sous format papier ou électronique.
Il doit être compréhensible pour les autorités locales, donc proposé dans la langue des pays de commercialisation. - Les autorités compétentes peuvent contrôler le DIP à tout instant. En France, il s’agit de la Direction Générale de la Santé, de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ou de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). La Personne Responsable est leur interlocuteur privilégié.
- 10 ans, c’est la durée pendant laquelle le DIP cosmétique doit être conservé. C’est à compter de la date de commercialisation du dernier lot.
- En cas de non-conformité lors d’un contrôle, les sanctions peuvent être pénalisantes : retrait du produit, amende…
Comment faire un dossier DIP cosmétique ?
Pour chaque produit cosmétique, le Dossier d’Information Produit doit contenir notamment :
- Une description complète du produit concerné pour permettre de faire le lien sans équivoque avec le DIP : Personne Responsable, formulation cosmétique…
- Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique. La partie A détaille toutes les données concernant la sécurité du produit : formule qualitative et quantitative du produit cosmétique, sa stabilité, les effets indésirables… La partie B constitue une évaluation de sécurité à partir des éléments de la partie A. Spécialiste formé (pharmacien, toxicologue DIP), l’évaluateur doit s’assurer que le produit est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales.
- Une présentation de la méthode de production qui doit être conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits cosmétiques.
- Les preuves (résultats de tests) attestant de la réalité des effets revendiqués sur l’étiquetage.
- Les informations concernant les expérimentations animales, en sachant qu’elles sont interdites depuis 2013.
Qui rédige le DIP cosmétique ?
La rédaction du Dossier d’Information Produit peut être réalisée en interne. La personne désignée (généralement un spécialiste des affaires réglementaires) se charge de demander toutes les pièces nécessaires auprès des fournisseurs ou sous-traitants pour élaborer le dossier. Elle compile ensuite les informations récoltées et rédige le document (jusqu’à la partie A du rapport de sécurité).
Pour la partie B, il faudra en revanche recourir à un évaluateur de sécurité, c’est-à-dire obligatoirement un expert titulaire d’une formation en médecine, toxicologie… Il est également possible de confier la totalité du DIP à un prestataire de service spécialisé en la matière.
Le DIP cosmétique (ou Dossier d’Information Produit) est l’un des éléments clés pour commercialiser des produits cosmétiques dans l’Union Européenne. En cas d’anomalie dans le document, le produit pourrait être retiré du marché. Le DIP doit être rédigé dans la langue du pays de commercialisation. Il est donc essentiel de veiller à éviter toute erreur de traduction qui risquerait de porter préjudice à la mise sur le marché du produit cosmétique à l’international.